广东省应对技术性贸易壁垒信息平台
当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报
世界贸易组织
G/TBT/N/BRA/730/Add.1
2018-01-30
技术性贸易壁垒
通  报
2
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:巴西
2. 负责机构:
3. 通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:
ICS:      HS:
5. 通报标题:

2017年8月1日技术决议草案No.371。



页数:    使用语言:
链接网址:
6. 内容简述:以下  2018 年 01 月 29 日 的信息根据 巴西 代表团的要求分发。

医疗设备注册有效期规定

医疗设备注册有效期规定
文件G/TBT/N/BRA/730通报的决议草案n.º 371/2017作为最终文本通过,作为ANVISA决议RDC n°211于2018年1月22日公布。
规定医疗设备注册有效期为10年。本决议适用于1976年9月23日法案No. 6360提及的“相关”医疗设备。
医疗设备包括2001年10月22日董事会决议No. 185和2001年8月26日董事会决议RDC No. 36规定的医疗产品和体外诊断产品。
本决议公布之前批准的注册有效期自动延长至10年。本决议公布之前提交的医疗设备注册重新确认申请将被终止。
葡萄牙语全文可从以下网址下载:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426501/RDC_211_2018_.pdf/086ee486-e958-4850-8ee7-06de5f3d84e0
7. 目的和理由:
8. 相关文件:
9. 拟批准日期:
拟生效日期:
10. 意见反馈截至日期:
11.
文本可从以下机构得到:
2
以下  2018 年 01 月 29 日 的信息根据 巴西 代表团的要求分发。

医疗设备注册有效期规定

医疗设备注册有效期规定
文件G/TBT/N/BRA/730通报的决议草案n.º 371/2017作为最终文本通过,作为ANVISA决议RDC n°211于2018年1月22日公布。
规定医疗设备注册有效期为10年。本决议适用于1976年9月23日法案No. 6360提及的“相关”医疗设备。
医疗设备包括2001年10月22日董事会决议No. 185和2001年8月26日董事会决议RDC No. 36规定的医疗产品和体外诊断产品。
本决议公布之前批准的注册有效期自动延长至10年。本决议公布之前提交的医疗设备注册重新确认申请将被终止。
葡萄牙语全文可从以下网址下载:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426501/RDC_211_2018_.pdf/086ee486-e958-4850-8ee7-06de5f3d84e0

通报原文:[{"filename":"BRA730Add.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20180130/BRA730Add.1.docx"}]

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