广东省应对技术性贸易壁垒信息平台
当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台最新动态国内资讯

国家药品监督管理局公开征求《化妆品安全技术规范》部分章节内容

信息来源:瑞旭技术    发布日期:2018-09-18    阅读:1733次

  为进一步做好化妆品注册备案管理工作,国家药监局组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容(第一、二、三、六章)。并于2018年9月7日向社会公开征求意见。企业及个人可于2018年10月10日前,将修改意见以电子邮件形式(意见反馈表见附件)反馈国家药监局(电子邮箱: hzpbwh@nifdc.org.cn)。

  《化妆品安全技术规范》第一章

序号

修改前

修改后

修改原因

1

第一章 概述
3.4 有害物质限值要求
石棉 不得检出*

石棉 不得检出*
注:石棉的限值是指在本技术规范中对应的检测方法检出限下不得检出。

勘误,补充标注内容

2

第一章 概述
2.13 体用化妆品:宣称用于身体皮肤(不含头面部皮肤)的化妆品。

体用化妆品:宣称使用于如躯干和(或)四肢大面积皮肤的化妆品。

原定义不准确

   《化妆品安全技术规范》第二章

序号

修改前

修改后

修改原因

3

表1 化妆品禁用组分
第301条 抗生素类

抗感染类药物

按药品分类原则规范

4

表3 化妆品限用组分

增加:4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间苯二酚3种物质

根据《卫生部关于批准4-甲氧基水杨酸钾作为化妆品原料使用的通知》(卫监督发〔2007〕141号)、国家食品药品监督管理局公告2012年第16号、国家食品药品监督管理局公告2012年第71号的内容增加限用组分及其要求

5

表3 化妆品限用组分
注(6):α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸,如:酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐;“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。

α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸,如酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸、扁桃酸、α-羟基辛酸、α-羟基癸酸、葡糖酸、乳糖酸等。“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐;“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。

扁桃酸、α-羟基辛酸、α-羟基癸酸、葡糖酸、乳糖酸为《已使用化妆品原料目录》中的α-羟基酸类物质,为规范这类物质的使用,在《化妆品安全技术规范》表3 注解中予以明确。

   《化妆品安全技术规范》第三章

序号

修改前

修改后

修改原因

6

表4 化妆品准用防腐剂
第31条 甲基异噻唑啉酮 化妆品使用时的最大允许浓度0.01%

甲基异噻唑啉酮 化妆品使用时的最大允许浓度0.0015%;使用范围:淋洗类产品

根据欧盟法规(EU) 2017/1224修订,甲基异噻唑啉酮禁止在驻留类产品中使用,淋洗类产品中最大允许使用浓度为0.0015%。欧盟法规(EU) 2017/1224于2017年7月6日发布,要求自2018年1月27日起,只有符合该新规定的产品才能在欧盟上市;自2018年4月27日起,不符合该新规定的产品将禁止在欧盟销售。

7

表4 化妆品准用防腐剂
第32条 甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物 (甲基氯异噻唑啉酮 :甲基异噻唑啉酮为 3:1)  化妆品使用时的最大允许浓度0.0015%

化妆品使用时的最大允许浓度0.0015%(以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮为3:1的混合物计)

明确有效物质

8

表4 化妆品准用防腐剂 
第35条 4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类 
单一酯 0.4%(以酸计); 混合酯总量0.8%(以酸计);且其丙酯及盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%

单一酯 0.4%(以酸计); 混合酯总量0.8%(以酸计);且其丙酯及盐类、丁酯及其盐类之和不得超过0.14%(以酸计)

原表述不准确

9

表5 化妆品准用防晒剂

增加一条表注
注(3)非防晒类化妆品(香水类、指甲油类产品除外)中使用的所有化学防晒剂之和应小于0.5%。

目前,某些非特殊用途化妆品如BB霜、CC霜、气垫粉饼等产品中添加了大量的化学防晒剂,而未按防晒类化妆品进行申报,为规范非特殊用途化妆品中防晒剂的使用,对表注进行修订。

10

表7 化妆品准用染发剂
第36条  6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐 (HC蓝7号) 化妆品使用时的最大允许浓度 氧化型染发产品:0.68(以游离基计) 非氧化型染发产品:0.68(以游离基计)

6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐 (HC蓝7号) 化妆品使用时的最大允许浓度 氧化型染发产品:0.68%(以游离基计) 非氧化型染发产品:0.68%(以游离基计)

勘误,增加单位符号“%”

11

表7 化妆品准用染发剂
第75条 其他允许用于染发产品的着色剂

其他允许用于染发产品的着色剂(4)

注(4):该条款仅指五倍子(GALLA RHOIS)提取物。

明确条款范围

12

防晒剂检验方法                    

5.1苯基苯并咪唑磺酸等15种组分表1中 PABA 乙基己酯

修改为:二甲基PABA乙基己酯

与准用防晒剂表中原料名称保持一致

13

化妆品准用防腐剂(表4)注(1):d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品,当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛 ”,且禁用于喷雾产品。

注(1):d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品,都必须在产品标签上标印“含甲醛 ”,且禁用于喷雾产品。

明确标注要求

  化妆品安全技术规范》第六章

  《化妆品安全技术规范》(2015年版)中鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验主要的修订内容如下:

  1.原参考食品安全国家标准GB 15193.4-2014《细菌回复突变试验》已参考国际最新指导原则进行了修订;

  2.《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定试验用菌株标准组合为TA97、TA98、TA100和TA102。修订版增加了TA1535。TA1537、TA97和TA97a三种菌株在试验中可相互代替。鼠伤寒沙门氏菌TA102 或大肠杆菌WP2uvrA或大肠杆菌WP2uvrA(pKM101)在试验中可以相互替代;

  3.对于Ames试验中使用的TA97,TA98,TA100和TA102菌株,《化妆品安全技术规范》(2015年版)给出了明确的自发回变菌落数。 目前国际上的指导原则包括OECD471、ICH S2(R1)和FDA Redbook,均没有规定菌株自发回复突变数的范围。因此修订版要求各个实验室建立自己的历史对照数据库,使其更具有科学性;

  4.修订版增加敌克松作为阳性对照的相关参考数据,使规范更加完整;

  5.修改了数据处理和结果判断的内容,使表达更加清楚、明确。



最新国外资讯
最新国内资讯
最新工作动态
最新风险预警
粤ICP备17062322号-2
广东TBT机电Q群
广东TBT机电Q群
广东食品接触材料TBT群
广东食品接触材料TBT群
广东省TBT协会群
省TBT协会
广东省农食产品技术性贸易措施(WTO/SPS)信息平台 广东省农业标准化信息服务平台