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美国FDA批准首个三阴乳腺癌免疫治疗药物

信息来源:江苏省技术性贸易措施信息平台    发布日期:2019-03-13    阅读:1387次

  2019年3月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准atezolizumab (TECENTRIQ)与紫杉醇(白蛋白结合型)联用治疗成人晚期或转移性PD-L1阳性的三阴乳腺癌(TNBC),这也是三阴乳腺癌首个获批的免疫疗法。FDA还批准Ventana PD-L1(SP142)检测作为一种辅助诊断设备,用于甄别TNBC患者使用atezolizumab的有效性。

  Atezolizumab的批准基于一项双盲、安慰剂对照、随机试验。研究共入组902例不可手术的局部晚期或者转移性TNBC患者,按照1:1随机接受atezolizumab(840 mg,每两周一次)联合白蛋白紫杉醇(每周一次,每三周停一周)治疗和安慰剂联合白蛋白紫杉醇治疗。主要研究终点是在所有意向治疗人群和PD-L1阳性人群中,根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存(OS)。

  研究结果显示,在意向性治疗(ITT)人群中,联合治疗组PFS为7.2个月,对照组为5.5个月(HR=0.8,P=0.0025),具有显著统计学差异;在PD-L1阳性人群中,联合治疗组中位PFS为7.5个月,对照组为5个月(HR=0.62, P<0.0001),具有显著统计学差异。在12.9个月的随访中,PD-L1阳性患者的中期分析显示,OS明显延长,从15.5个月延长至25.0个月。

  使用atezolizumab常见不良反应为脱发、外周神经系统疾病、疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、中性粒细胞减少、呕吐和食欲下降。



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