广东省应对技术性贸易壁垒信息平台
当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报
世界贸易组织
G/TBT/N/TPKM/372
2019-03-26
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:台澎金马单独关税区
2. 负责机构:卫生福利部食品药物管理署(FDA)
3. 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:医疗设备; 医疗设备(ICS 11.040)。
ICS:[{"uid":"11.040"}]      HS:[{"uid":"9018"}]
5. 通报标题:

医疗设备管理法规第3条附录I和第8条修订草案



页数:10/7    使用语言:英语/汉语
链接网址:
6. 内容简述: 鉴于医疗设备涉及的科学领域广泛,医疗设备的品种、项目和部件因技术创新而复杂化,卫生福利部提出修订医疗设备管理法规第3条附录I,以澄清分类说明和预期使用情况,并与国际监管趋势保持一致。考虑到过渡期对于制造商遵守新要求是必要的,还提出了对法规第8条的修订。
7. 目的和理由:防止欺诈行为和消费者保护;协调。
8. 相关文件: •药事法。
9. 拟批准日期: 待定
拟生效日期: 待定
10. 意见反馈截至日期: 通报之后60天
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
鉴于医疗设备涉及的科学领域广泛,医疗设备的品种、项目和部件因技术创新而复杂化,卫生福利部提出修订医疗设备管理法规第3条附录I,以澄清分类说明和预期使用情况,并与国际监管趋势保持一致。考虑到过渡期对于制造商遵守新要求是必要的,还提出了对法规第8条的修订。

通报原文:[{"filename":"TPKM372.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190326/TPKM372.docx"}]

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