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世界贸易组织
G/SPS/N/KOR/636
2019-04-29
19-2907
卫生及植物卫生措施委员会
通  报
1
1. 通报成员:韩国
2. 负责机构: 农业食品乡村事务局(MAFRA),动植物检疫局(APQA)
3. 覆盖的产品: 兽药产品
4. 可能受影响的地区或国家:
[X] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题:

拟定法规: "兽药产品临床试验机构指定法规"; "非兽药产品临床试验机构指定法规"; "兽医医疗器械临床试验机构指定法规"; "兽医医疗器械临床试验指南"。


页数:32、68、34及11页    使用语言:韩文    链接网址:
6. 内容简述:    本拟定法规旨在:
——保证获取兽药产品批准提交“文件”的可靠性;
——描述指定兽药产品临床试验机构及非临床试验机构的详细法规;
——描述批准兽药产品的详细法规(编写及批准临床试验协议、主要研究员资质)。
7. 目的和理由:
[ ] 食品安全 [X] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害:
8. 是否有相关国际标准?如有,指出标准:
[ ] 食品法典委员会(例如:食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如:陆生或水生动物卫生法典,章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如:ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准: [ ] 是 [ ] 否
9. 可提供的相关文件及文件语种:
10. 拟批准日期: 待定
拟公布日期:
待定
11. 拟生效日期:
[ ] 公布日后6个月,及/或(年月日): 待定 [ ] 贸易促进措施
12. 意见反馈截至日期:
[X] 通报发布日起60天,及/或(年/月/日): 2019年6月28日
13.
负责处理反馈意见的机构:
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs/MAFRA(农业食品乡村事务部) 94 Dasom2-ro, Government Complex-Sejong, Sejong-si, 30110, Republic of Korea Tel: +(82 44) 201 2080/2081 Fax: +(82 44) 868 0449 E-mail: wtoagri@korea.kr
14.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 动植物检疫局网站提供相关文件:http://www.qia.go.kr。另有以下单位提供文件: Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs/MAFRA(农业食品乡村事务部) 94 Dasom2-ro, Government Complex-Sejong, Sejong-si, 30110, Republic of Korea Tel: +(82 44) 201 2080/2081 Fax: +(82 44) 868 0449 E-mail: wtoagri@korea.kr
1
    本拟定法规旨在:
——保证获取兽药产品批准提交“文件”的可靠性;
——描述指定兽药产品临床试验机构及非临床试验机构的详细法规;
——描述批准兽药产品的详细法规(编写及批准临床试验协议、主要研究员资质)。
负责处理反馈意见的机构:
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs/MAFRA(农业食品乡村事务部) 94 Dasom2-ro, Government Complex-Sejong, Sejong-si, 30110, Republic of Korea Tel: +(82 44) 201 2080/2081 Fax: +(82 44) 868 0449 E-mail: wtoagri@korea.kr
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 动植物检疫局网站提供相关文件:http://www.qia.go.kr。另有以下单位提供文件: Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs/MAFRA(农业食品乡村事务部) 94 Dasom2-ro, Government Complex-Sejong, Sejong-si, 30110, Republic of Korea Tel: +(82 44) 201 2080/2081 Fax: +(82 44) 868 0449 E-mail: wtoagri@korea.kr
1
    本拟定法规旨在:
——保证获取兽药产品批准提交“文件”的可靠性;
——描述指定兽药产品临床试验机构及非临床试验机构的详细法规;
——描述批准兽药产品的详细法规(编写及批准临床试验协议、主要研究员资质)。
1
1. 通报成员:韩国
2. 负责机构: 农业食品乡村事务局(MAFRA),动植物检疫局(APQA)
3. 覆盖的产品: 兽药产品
4. 可能受影响的地区或国家:
[X] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题:

拟定法规: "兽药产品临床试验机构指定法规"; "非兽药产品临床试验机构指定法规"; "兽医医疗器械临床试验机构指定法规"; "兽医医疗器械临床试验指南"。


页数:32、68、34及11页    使用语言:韩文    链接网址:
6. 内容简述:    本拟定法规旨在:
——保证获取兽药产品批准提交“文件”的可靠性;
——描述指定兽药产品临床试验机构及非临床试验机构的详细法规;
——描述批准兽药产品的详细法规(编写及批准临床试验协议、主要研究员资质)。
7. 目的和理由:
[ ] 食品安全 [X] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害:
8. 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由:
9. 是否有相关国际标准?如有,指出标准:
[ ] 食品法典委员会(例如:食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如:陆生或水生动物卫生法典,章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如:ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准: [ ] 是 [ ] 否
10. 可提供的相关文件及文件语种:
11. 拟批准日期: 待定
拟公布日期:
待定
12. 拟生效日期:
[ ] 公布日后6个月,及/或(年月日): 待定 [ ] 贸易促进措施
13. 意见反馈截至日期:
[X] 通报发布日起60天,及/或(年/月/日): 2019年6月28日
14.
负责处理反馈意见的机构:
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs/MAFRA(农业食品乡村事务部) 94 Dasom2-ro, Government Complex-Sejong, Sejong-si, 30110, Republic of Korea Tel: +(82 44) 201 2080/2081 Fax: +(82 44) 868 0449 E-mail: wtoagri@korea.kr
15.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 动植物检疫局网站提供相关文件:http://www.qia.go.kr。另有以下单位提供文件: Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs/MAFRA(农业食品乡村事务部) 94 Dasom2-ro, Government Complex-Sejong, Sejong-si, 30110, Republic of Korea Tel: +(82 44) 201 2080/2081 Fax: +(82 44) 868 0449 E-mail: wtoagri@korea.kr
1
应韩国代表团的要求, 发送2019-04-29如下信息:
通报标题:拟定法规: "兽药产品临床试验机构指定法规"; "非兽药产品临床试验机构指定法规"; "兽医医疗器械临床试验机构指定法规"; "兽医医疗器械临床试验指南"。
内容简述:
    本拟定法规旨在:
——保证获取兽药产品批准提交“文件”的可靠性;
——描述指定兽药产品临床试验机构及非临床试验机构的详细法规;
——描述批准兽药产品的详细法规(编写及批准临床试验协议、主要研究员资质)。
该补遗通报涉及:
评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围, 则应提供一个新的接收评议截止日期,通常至少为60天。 其它情况,如延长原定的最终评议期,则可以更改补遗通报内的评议期。)
负责处理反馈意见的机构:
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs/MAFRA(农业食品乡村事务部) 94 Dasom2-ro, Government Complex-Sejong, Sejong-si, 30110, Republic of Korea Tel: +(82 44) 201 2080/2081 Fax: +(82 44) 868 0449 E-mail: wtoagri@korea.kr
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 动植物检疫局网站提供相关文件:http://www.qia.go.kr。另有以下单位提供文件: Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs/MAFRA(农业食品乡村事务部) 94 Dasom2-ro, Government Complex-Sejong, Sejong-si, 30110, Republic of Korea Tel: +(82 44) 201 2080/2081 Fax: +(82 44) 868 0449 E-mail: wtoagri@korea.kr
1
应韩国代表团的要求, 发送2019-04-29如下信息:
    本拟定法规旨在:
——保证获取兽药产品批准提交“文件”的可靠性;
——描述指定兽药产品临床试验机构及非临床试验机构的详细法规;
——描述批准兽药产品的详细法规(编写及批准临床试验协议、主要研究员资质)。
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 动植物检疫局网站提供相关文件:http://www.qia.go.kr。另有以下单位提供文件: Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs/MAFRA(农业食品乡村事务部) 94 Dasom2-ro, Government Complex-Sejong, Sejong-si, 30110, Republic of Korea Tel: +(82 44) 201 2080/2081 Fax: +(82 44) 868 0449 E-mail: wtoagri@korea.kr

通报原文:[{"filename":"KOR636.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20190429/KOR636.docx"}]

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