广东省应对技术性贸易壁垒信息平台
当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报
世界贸易组织
G/TBT/N/USA/1478
2019-04-29
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:美国
2. 负责机构:卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1508]
3. 通报依据的条款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:医疗设备;附件;医疗设备(ICS 11.040)。
ICS:[{"uid":"11.040"}]      HS:[{"uid":"9018"}]
5. 通报标题:

医疗设备;不同于其它设备的附件分类;适用于I类的附件最终清单



页数:6    使用语言:英语
链接网址:
6. 内容简述: 食品药品管理局(FDA、我们或该局)现根据FDA再授权法案 2017(FDARA)的要求将适用附件分类为I类。FDA已经确定,仅一般控制就足以为这些附件提供合理的安全和有效性保证。我们根据附件与其它设备(如其母设备或系统)一起使用时的风险做出这一决定。
7. 目的和理由:保护人类健康安全。
8. 相关文件: •2019年4月12日联邦纪事(FR)第84卷第14865页;联邦法规法典(CFR)第21编第876、878 和 886部分; https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/html/2019-07290.htm; https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/pdf/2019-07290.pdf
9. 拟批准日期: 2019/05/13
拟生效日期: 2019/05/13
10. 意见反馈截至日期:
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
食品药品管理局(FDA、我们或该局)现根据FDA再授权法案 2017(FDARA)的要求将适用附件分类为I类。FDA已经确定,仅一般控制就足以为这些附件提供合理的安全和有效性保证。我们根据附件与其它设备(如其母设备或系统)一起使用时的风险做出这一决定。

通报原文:[{"filename":"USA1478.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190429/USA1478.docx"}]

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