广东省应对技术性贸易壁垒信息平台
当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报
世界贸易组织
G/TBT/N/BRA/784 /Add.1
2019-07-19
技术性贸易壁垒
通  报
2
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:巴西
2. 负责机构:
3. 通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:
ICS:      HS:
5. 通报标题:

2017年12月28日决议RDC No 205



页数:    使用语言:
链接网址:
6. 内容简述:以下  2019 年 07 月 19 日 的信息根据 巴西 代表团的要求分发。



2019年7月15日决议RDC No. 293,修改文件G/TBT/N/BRA/784 通报的2017年12月28日决议RDC No. 205第19条-规定临床试验核准特别程序、生产管理规范认证和治疗、诊断或预防罕见病使用的新药注册。
   从:“根据本决议的标准提交新药市场授权要求的公司必须提交与市场授权招标协议相关的最高价格定义文档”
改为:“根据本决议的标准提交新药市场授权要求的公司自药品市场授权公布后有30天的期限提交最高价格定义文档”。
本决议自公布之日起生效。
葡萄牙语全文可从以下地址下载:
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=515&pagina=41&data=17/07/2019
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5457360/RDC_293_2019_.pdf/8c805184-fb4a-47dc-9c0f-a24312de2779

7. 目的和理由:
8. 相关文件:
9. 拟批准日期:
拟生效日期:
10. 意见反馈截至日期:
11.
文本可从以下机构得到:
2
以下  2019 年 07 月 19 日 的信息根据 巴西 代表团的要求分发。



2019年7月15日决议RDC No. 293,修改文件G/TBT/N/BRA/784 通报的2017年12月28日决议RDC No. 205第19条-规定临床试验核准特别程序、生产管理规范认证和治疗、诊断或预防罕见病使用的新药注册。
   从:“根据本决议的标准提交新药市场授权要求的公司必须提交与市场授权招标协议相关的最高价格定义文档”
改为:“根据本决议的标准提交新药市场授权要求的公司自药品市场授权公布后有30天的期限提交最高价格定义文档”。
本决议自公布之日起生效。
葡萄牙语全文可从以下地址下载:
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=515&pagina=41&data=17/07/2019
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5457360/RDC_293_2019_.pdf/8c805184-fb4a-47dc-9c0f-a24312de2779


通报原文:[{"filename":"BRA784Add.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190719/BRA784Add.1.docx"}]

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